全國政協委員、九三學社社員王國治在政協十屆四次會議大會書面發言中說,做好重大傳染病的防控工作離不開基礎研究,其中高致病性病原微生物的基礎研究則離不開三級生物安全實驗室(BSL-3)。但是迄今為止我國沒有一家從事人高致病性病原微生物BSL-3實驗室完全符合國務院發布的《病原微生物實驗室生物安全管理條例》要求,可以進行高致病性病原微生物的研究工作。這極大制約了我國在該領域研究的發展。SARS流行期間,我國的科學工作者在SARS研究中做出突出的貢獻,在SARS研究國際講壇上占有重要地位,但在生物安全實驗室出現事故。我國全面停止SARS研究后,在國際講壇上已難以聽到國內學者的聲音。目前在研的新發傳染病與一些烈性傳染病的疫苗與致病機制研究也無法進行,更為嚴重的是如果突發烈性傳染病疫情將沒有BSL-3實驗室去進行驗證以及更深入的研究。建設合格的BSL-3實驗室進入工作狀態,是我國目前急需解決的問題。
發言指出,我國于2004年11月頒布了《病原微生物實驗室生物安全管理條例》,這對規范BSL-3實驗室的建設有重要作用,但其中一些條款不盡合理。一是為了使國家生物安全實驗室體系規劃能得到總量控制、合理布局、資源共享的目的,條例規定新建、改建、擴建三級、四級實驗室或者生產、進口移動式三級、四級實驗室應由國家發改委立項、國務院科技主管部門審查同意、建設部門檢查驗收、環境影響評價并經環境保護主管部門審查批準后,由國務院認證認可監督管理部門進行認證,最后衛生主管部門或者獸醫主管部門進行審查并批準使用。這種審批方式從動機上看是加強了生物安全管理,但完成這一過程時間上勢必耽誤,而且,在發生生物安全實驗室事故后,各主管部門心有余悸,無形中使審查更為審慎,要求更高,從而制約了我國生物安全實驗室的建設。二是2004年4月,由中國實驗室國家認可委員會(CNAL)組織專家編寫的《實驗室――生物安全通用要求》(GB19489―2004)是國家實驗室安全強制執行標準,該要求在通過國家標準化委員會審批,并作為我國BSL-3實驗室檢查驗收的指南,這是在參考了WHO、美國、加拿大和衛生部的行業標準基礎上,結合我國生物安全的實踐經驗編寫而成的,其標準相對高于國外標準。而我國從事高致病性病原微生物研究的單位甚多,所進行的實驗室活動也不同,比較合理的是根據所要進行的微生物危害等級與其實驗的規模進行評估后,確定其硬件設施是否符合其生物安全防護要求。在目前只有一個相對比較具體的驗收標準情況下,一些實驗室尤其一些我國早期建設的符合WHO生物安全手冊要求的實驗室無法通過國內的檢查驗收,也就無法投入使用。三是《病原體實驗室生物安全管理條例》按危害程度對病原體進行分類,四類為危險程度最低微生物,一類危險程度最高,第一類、第二類病原體統稱為高致病性病原體,同時還規定“我國尚未發現或者已經宣布消滅的微生物”危險程度為一類?!秾嶒炇疑锇踩ㄓ靡蟆罚跥B 19489―2004]中對微生物危害進行分級,評價標準與等級劃分與WHO《生物安全手冊》第三版2004基本一致,危害程度Ⅳ級至Ⅰ級遞減。兩種不同的分類標準不能與國際接軌,而且在使用過程中也容易引起混亂;四是病原微生物的種類很多,而我國已經報道或公布的不可能全部包括,如果需引進一些非高致病性病原微生物,按一類高致病性病原微生物處理,明顯不合理。
發言認為,避免危險生物因子造成實驗室人員暴露、向實驗室外擴散并導致危害,國家對生物安全實驗室必要的審批是必要的,但是實驗室是靠合理可靠的安全防護設施、規范的實驗操作與管理以及政府部門實施有效技術監督而得到,而不是審批出來的。發言就此提出四點建議。第一,修訂《病原微生物實驗室生物安全管理條例》,盡量減少審批程序,加強主管部門對生物安全實驗室在使用過程中的技術監督。第二,統一危險程度分類標準,修改條例的分類或對國內技術規范進行修改。第三,中國實驗室國家認可委員會與建設部應盡快組織專家對生物安全通用要求與建設標準進行修訂,制定符合國情并能與國際接軌的生物安全標準。第四,環境保護主管部門收集國外高等級生物安全實驗室的環境評估要求與經驗,制定能夠真正實施的生物安全實驗室環境評估要求。