近年來，細胞治療、基因治療、單克隆抗體藥物等由生物醫學新技術產生的臨床新療法正逐步攻克罕見疾病，但生物醫學新技術在開展臨床研究及轉化應用過程中仍存在堵點。今年全國兩會上，全國政協委員葛均波帶來《關于打破生物醫學新技術臨床研究堵點的建議》，建議通過組建示范性臨床研究病房、制定病房友好政策等方式進行破題。
當前生物醫學新技術臨床研究存在困境：新技術的臨床研究觀察任務重，但現有臨床團隊已無額外精力參與；新技術藥品售價極高，醫院采購熱情低，影響新技術研發；新技術創新性極強，管理和審查的步伐跟不上，易被延緩或拒絕。
對此，葛均波委員建議圍繞生物醫學新技術臨床研究工作需求，建立示范性臨床研究病房，組建專業團隊。建議明確臨床研究病房在推進生物醫學新技術臨床研究中的職能，依據功能定位，劃定職責范圍。搭建醫療、護理、藥學核心團隊，配套設立臨床監察員、協調員、統計分析師等專業輔助崗位，組建一個多學科互補、功能完整的臨床研究團隊，共同推進生物醫學新技術臨床研究工作開展。建議在國家醫學中心、國家臨床醫學研究中心和國家區域醫療中心，遴選建立示范性臨床研究病房。
同時，他還建議制定研究病房友好政策，明確生物醫學新技術相關治療費用不納入醫院控費考核中。建議劃定生物醫學新技術及相關產品范疇，建立《生物醫學新技術產品正面清單》，將利用生物醫學新技術產生的具有充分證據證實有效性和安全性的新型基因治療藥物、細胞治療藥物、罕見病單克隆抗體藥物等列入清單，并定期進行清單更新。明確這些藥物在臨床研究病房使用和開展相關研究時，相關的費用不納入醫院藥占比、單次治療費用等績效考核指標中，消除醫院使用這些新技術產品的擔憂。
此外，葛均波委員建議組建國家生物醫學新技術“倫理”和“學術”雙委員會，合理規避利益沖突，建立交叉互審監管機制。
（占悅）
