陳義漢，全國政協委員，九三學社中央委員，中國科學院院士，同濟大學副校長、醫學與生命科學部主任，同濟大學附屬東方醫院院長
抗菌藥的臨床使用與研發創新一直備受業界關注。如何破解抗菌新藥進院難的窘境，打通“最后一公里”，惠及更多患者？
今年的全國兩會上，陳義漢建議，相關部門在“限抗令”政策方面給予新藥準入支持和政策松綁，從臨床實際需求出發制定、更新配套政策，同時完善相關評估體系。
為加強抗菌藥物應用管理，減少不合理使用和遏制細菌耐藥產生，國家層面在2010至2012年先后啟動了《全國抗菌藥物聯合整治工作方案》和《專項整治活動方案》《臨床應用管理辦法》，并在之后跟進、頒布指導細則，在抗菌藥物臨床分級管理、規范應用行為、促進合理應用、控制細菌耐藥等方面提出具體要求、強化管控。
“上述方案、管理辦法的頒發，為改善我國臨床感染診療水平落后，以及抗菌藥品種繁多、缺乏合理應用和管理指引等問題起到了積極作用。但從另一方面看，隨著政策的落地、實施，也使得抗菌藥物在臨床使用的可及性上受到一定程度的限制。”陳義漢委員說，這種局限性主要體現在三方面：一是政策單向延續，不利于適配當前臨床需求；二是新藥可及性欠佳，進一步增加耐藥性風險；三是缺乏系統評價體系，阻礙藥物的創新發展。
為此，陳義漢提出三點建議：
其一，建立《管理辦法》動態更新制度，增強政策互動。
建議在目前政策框架下，對于獲批的具有自主知識產權的1類抗菌新藥，不再納入醫院抗菌藥物品種數量的計算；經談判納入醫保的抗菌新藥，優先推薦進入院內品種清單；增強政策協同，加強醫保談判、藥品集采等醫藥改革政策的互動，對抗菌藥物管控與制度做定期更新，增加抗菌新藥的可及性。
其二，加強上市后的政策扶持和臨床供應保障。
從實際情況看，《遏制細菌耐藥國家行動計劃》的實施，圍繞抗菌藥物研發、注冊、審批等環節提出了明確的支持，但尚未就抗菌新藥的臨床可及性給予關注，建議盡快補充完善。
比如，制定支付標準，通過控制支付標準促進合理使用；通過設立“急需抗菌藥物委員會”，向已開發出新型抗菌藥物并滿足必要條件的制藥公司授予“訂購合同”，采用年度付費的模式向制藥企業采購抗菌新藥, 從而在加強抗菌藥物供應保障管理上打通從立項研發到臨床獲益的快速通道。
其三，加強抗菌藥物應用、耐藥評價體系、監測體系建設。
建議單獨制定抗菌藥物的評價體系，全面、定期進行價值評估。
針對兒童特殊人群抗菌耐藥的問題，其應用指南和評價體系建設工作建議應列入第一優先級，將相關成果與藥物監管工作相銜接，形成科學監管的參考依據。
完成醫院準入后，新藥的管理也應納入抗菌藥物臨床使用管理分級管理體系，指定相應資質的醫師進行處方，并由醫療機構開展新藥臨床應用監測工作，以防止不合理使用。
“以上政策的修訂建議，既保證臨床抗菌藥物管理政策的延續，也可以鼓勵創新、讓新藥研發服務于患者，同時也為國家公共健康提供了長期的戰略儲備。”陳義漢委員說。
