兩會專刊|九三學社界別提案選登三：關于完善醫療器械市場監管機制的提案
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隨著社會對疾病診治質量要求的不斷提高，作為現代醫學重要手段的醫療器械監管已成為人們關注的焦點。亟需國家行政管理部門在醫療器械創新發展、消費者權益保護、信息公開和企業信用機制等方面進一步完善市場監管機制。
一是缺少對醫療器械生產和創新的引導機制。目前我國的醫療器械生產企業普遍規模小，底子薄，缺乏有效的市場調研手段，對醫療器械的國內外市場缺少整體、全面的分析和了解，生產企業惡性競爭現象普遍存在。
二是缺少對家用醫療器械的監管措施。家用醫療器械已然成為醫療器械產業的重要組成部分。相對于醫院等醫療器械使用單位，家庭使用者在醫學知識水平、醫療器械的辨識程度、醫療器械的儲存和使用以及醫療器械的維護、垃圾處理等方面都有不小差距。在發生醫療器械產品質量糾紛上，消費者往往處于弱勢，而我國目前尚無針對家用醫療器械的監管措施。
三是缺少對消費者的醫療器械知情權益保護。目前國內只有政府行政管理部門的業務信息發布，至今沒有建立適合公眾自行查閱、實時公開、開放的醫療器械信息發布平臺，消費者缺少對醫療器械生產企業和國內外醫療器械質量了解的有效渠道；消費者在采購醫療器械時，主要是依靠產品廣告、醫生或病友推薦選擇，這些方式往往帶有利益化，片面性成分大，容易引起誤導。
四是缺少全國統一的醫療器械企業信用機制。盡管目前全國許多省、直轄市甚至地級市藥品監督管理部門都建立了醫療器械企業信用機制，制訂了醫療器械生產、經營企業信用等級評定標準和評定方法，但信用等級名稱、要求和評定方法以及失信企業的處理方式，各省市都不盡相同。醫療器械企業信用等級評定結果主要由地級市以上藥品監督管理部門在部門網站上發布，沒有納入國家統一的政務信息資源目錄體系，致使出現藥品監督管理部門的飛行檢查報告注明醫療器械生產企業已停產整頓，而工商部門的企業生產異常狀況表上卻未顯示異常。
五是缺少對醫療器械生產企業的強制退出機制。目前我國政府對企業信用等級年度評定結果最差的企業，地方藥品監督管理部門的處理多為停產整頓或加強監管頻次，沒有對多次出現評定等級最差的企業實行強制退出機制，政府懲戒力度不夠。
為此，建議：
一是強化行業引導。國家藥品監督管理部門應從服務企業，改善營商環境考慮，以購買服務的形式支持醫療器械的行業協會等組織定期開展市場調研，發布醫療器械發展前景報告，發布鼓勵產品和市場過剩產品目錄，引導企業產品創新和轉型生產。
二是加強家用醫療器械管理。國家藥品監督管理部門應強化對家用醫療器械的管理，加大對家用醫療器械的專項監督抽查；加強對家用醫療器械知識宣傳，加強家用醫療器械的廣告管理，防止誤導消費者；規范通過網購等方式購置的家用醫療器械產品質量糾紛處理程序，維護消費者的合法權益。
三是完善面向社會的醫療器械產品質量信息發布平臺。實時發布質量不合格醫療器械安全風險警告，公示醫療器械不良事件和召回信息，并便于消費者搜索了解醫療器械生產企業的生產狀況和醫療器械的產品質量狀況等綜合信息。
四是建立全國統一的醫療器械生產、經營企業信用等級評價機制。制訂全國統一的醫療器械生產、經營企業信用等級評價標準和評定方法。將政府組織的飛行檢查、產品質量抽查和市場監督抽查中發現的企業生產異常狀況和企業信用等級年度評定結果納入企業永久誠信檔案。
五是突出“四個最嚴”要求，完善醫療器械生產、經營企業的退出機制。對累計三次以上出現企業信用等級年度評定最差的企業實施強制退出市場措施。（擬提交全國政協十三屆三次會議）