陳義漢： 加強藥品不良反應監測要靠智能化
【字體：大、中、小】
【顏色：】
瀏覽量：
藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。《藥品不良反應報告和監測管理辦法》確定了我國的藥品不良反應監測的主體主要包括持有人報告、醫療機構/經營企業報告和監測機構管理。醫療機構是藥品不良反應上報的主力軍，在藥品上市后的不良反應監測和報告中發揮著重要的作用。在藥品不良反應監測方面，我們取得了巨大的進步，但是也有需要與時俱進地改進的方面。
當前，藥品不良反應監測面臨的主要問題包括：一是國家藥品不良反應監測系統缺乏定期更新升級，系統適用性差。根據國家藥品不良反應監測系統界面系統使用注意事項提示，該系統目前僅支持微軟IE7、8、9、10版本瀏覽器，系統在微軟IE11（2013年11月發布）及以上版本中，部分功能將無法正常使用。由于微軟電腦操作系統已更新換代，且IE已隨著系統的升級普遍升級到更高更新的版本，致使現階段在藥品不良反應上報過程中，采用較新版本的IE，部分系統功能無法正常使用，給藥品不良反應上報帶來困難。此外，對于市面上常用的Gecko（火狐瀏覽器內核）、Webkit（蘋果Safari瀏覽器內核）和Blink（谷歌瀏覽器內核）內核的瀏覽器，則無法正常進行藥品不良反應的上報工作。
二是藥品不良反應監測和上報普遍缺乏主觀能動性，監測覆蓋面窄。藥品不良反應覆蓋面窄，主要表現在兩方面。一方面，《全國整頓和規范藥品市場秩序加強藥品使用環節管理專項工作方案》規定，二級以上醫院每年上報藥品不良反應報告數應大于床位數的10％。但實際過程中，這10%的藥品不良反應報告并非均攤在各個臨床科室，而是普遍由藥學部門承擔，進而藥品不良反應由藥學部門臨床藥師進行上報以完成考核任務，導致藥品不良反應上報僅僅集中在配有臨床藥師的特定科室。另一方面，非住院患者在用藥過程中發生不良反應時，缺乏自身對不良反應是否與藥物相關的準確判斷，同時缺乏對藥品不良反應上報流程的認知，進而造成這部分人群不良反應數據的缺失。
為此，建議：一要全面升級藥品不良反應監測系統，并定期進行升級：一方面，建議對標主流瀏覽器內核進行國家藥品不良反應監測系統的升級，使該系統可以在IE、火狐、蘋果和谷歌等主流瀏覽器上進行上報。另一方面，建議在“十四五”期間進行藥品不良反應手機上報系統的開發，逐步實現可以利用微信、支付寶等軟件進行藥品的智能化掃描識別和智能化藥品不良反應上報。
二要確立醫院藥品不良反應報告主體，并定期開展考核：對于醫療機構內的藥品不良反應上報，因考核基數為床位數量的10%，建議加強對臨床各科室的藥品不良反應上報率進行考核，確定藥品不良反應上報的主體應當為臨床醫生或臨床護士（師），并按照各個科室的床位數量進行考核，同時考核藥品不良反應中上報人員的結構比例，對于上報人員結構比例不合理（例如藥師上報數量在80%以上的）的醫療機構，定期進行通報。
三要構建藥品不良反應智能監測體系，并智能上報系統：建議在“十四五”期間，將國家藥品不良反應監測系統與醫療機構醫院信息管理系統進行對接，將醫院信息管理系統中的患者信息、用藥信息和不良反應發生情況等信息直接與國家藥品不良反應監測系統進行數據對接，并形成智能化監測體系，減少人工對不良反應事件的判斷和對信息手工上報而帶來的信息數據偏差，提高我國對藥品不良反應監測的能力。
（本報記者 王天奡 整理）